Der Parlamentarische Staatssekretär und Bundestagsabgeordnete Dr. Michael Meister erklärt zur geplanten vierten Novelle des Arzneimittelgesetzes

Berlin: Der Bergsträßer Bundestagsabgeordnete Dr. Michael Meister (CDU) unterstützt das Ansinnen, das die bisherige Rechtsgrundlage im Arzneimittelgesetz beibehalten wird. Er bezieht sich dabei auf die Forschung an nichteinwilligungsfähigen Erwachsenen, die nur erlaubt ist, wenn die betroffenen Demenzerkranken einen medizinischen Vorteil von ihrer Teilnahme an Forschungsprojekten haben. „Dieses Anliegen schafft Sicherheit für die Betroffenen und entspricht den Forderungen von Kirchen, Behindertenverbänden, Patientenorganisationen sowie Mitgliedern der Ethikkommission, so Dr. Michael Meister“.

Der Bundestag berät parteiübergreifend, Änderungen im Arzneimittelgesetz aufnehmen zu wollen. Im Fokus steht das Thema der gruppennützigen Forschung an Demenzkranken. Die Anzahl von demenziellen Erkrankungen nimmt seit Jahren immer mehr zu. Schätzungen zufolge sind 1,6 Millionen Menschen von dieser Krankheit betroffen. Nach Ansicht der Bundesregierung ist es erforderlich, klinische Prüfungen auch bei fortgeschrittenen Demenzerkrankungen, also wenn Menschen in der Regel nicht mehr einwilligungsfähig sind, durchzuführen. Auch dann, wenn die Forschung gruppennützig ist, dies bedeutet, dass der Nutzen ausschließlich der Patientengruppe zugutekommt.

Die Europäische Union hat im Jahr 2014 eine Verordnung auf den Weg gebracht, dass klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln bei Nichteinwilligungsfähigen, unter engen Vorgaben zugelassen werden. Die Verordnung räumt den 28 Mitgliedsstatten allerdings einen Spielraum ein, engere oder liberalere Regeln im eigenen Land aufzulegen. Hier setzt der Deutsche Bundestag an. Voraussichtlich soll noch in diesem Jahr darüber entschieden werden, ob die Forschung mit Nichteinwilligungsfähigen grundsätzlich untersagt ist und nur in Ausnahmefällen unter strengen Vorgaben möglich ist. Das künftig Millionen Demenzkranke am medizinischen Fortschritt beteiligt werden sollen, dient ausschließlich dem Ziel, ihnen eine Chance auf Heilung zu bieten.

Die Bundesregierung beabsichtigt das Gesetz dahingehend zu öffnen, dass zukünftig eine Teilnahme nichteinwilligsungsfähiger Erwachsene auch ohne persönlichen Nutzen zulässig ist. Jedoch nur, wenn sie der Teilnahme an einer Forschung zu einem früheren Zeitpunkt in einer Patientenverfügung zugestimmt haben, nämlich als sie noch einwilligungsfähig waren.

 

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